🟢اخبار اداره كل تجهيزات پزشكى🟢

2022-01-04 19:53:15 به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی اعلام کرد: به اطلاع کلیه شرکت‌های تجهیزات پزشکی می‌رساند در راستای اجرای دستورالعمل فعالیت شرکت‌های ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و بر اساس اعلام نیاز به ارائه خدمات پس از فروش مستمر در کشور، بدین‌وسیله جهت شناسایی شرکت‌های متقاضی ارائه خدمات پس از فروش به تجهیزات پزشکی مندرج در ذیل این اطلاعیه فراخوان اعلام می‌گردد.

• دستگاه رگیاب نوزاد برند Dekoningh
• دستگاه پمپ تزریق برند HEPHO (Dongguan Hengfeng Medical Science Technology Co)
• دستگاه انژکتور ماده حاجب سی تی اسکن برند EZ EM
• دستگاه پمپ سرنگ برند Arshia مدل Sep 10s
• دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی برند Biosys مدل Gardion
• دستگاه همودیالیز برند Bellco مدل Formula
• دستگاه چراغ سیالتیک برند Trilux
• دستگاه ونتیلاتور فشار مثبت برند Barzan Industrial Group
• دستگاه وریدیاب برند Vasculuminator
• دستگاه ماشین بیهوشی برند AMS
• دستگاه سونوگرافی برند Biocare
• دستگاه فتال مانیتورینگ برند Biocare
• دستگاه سونیکید برند Biocare
• دستگاه دستگاه اندازه گیری هپارین (ACT) برند International Technidyne Corporation
• دستگاه ونتیلاتور نوزاد برندIntermed مدل NEO
• دستگاه رادیولوژی برند Listem
• دستگاه رادیولوژی و فلوروسکوپی برند Italray
• دستگاه کمک تنفسیCPAP وBIPAP برند Sysmed
• دستگاه کمک تنفسی BIPAP برند Ventmed
• دستگاه اکسیژن ساز پرتابل برند Sysmed
• دستگاه کمک تنفسی BIPAP برند Curative
• دستگاه الکتروکوتر برند Martin مدل ME81
• دستگاه الکتروشوک برند Bruker مدل 30021H
• دستگاه تخت ICU/CCU تولیدی شرکت بهینه سازان درمان سورنا
• دستگاه پالس‌اکسی‌متر برند Nellcor
• دستگاه فروزن سکشن برند Leica مدل 1800CM
• دستگاه اتورفرکتور برند SHIN-NIPPON
• دستگاه COOLCAP کمپانی NATUS
• دستگاه کمک تنفسی BIPAP تولیدی شرکت زیست تجهیز دانش
• دستگاه کمک تنفسی BIPAP تولیدی شرکت زیست تجهیز شریف

کلیه شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می‌توانند مطابق دستورالعمل صدور مجوز ثالث خدمات پس از فروش، مجوز ارائه خدمات پس از فروش به دستگاه‌های اعلامی فوق را اخذ نمایند.
متقاضیان اخذ مجوز مذکور می توانند مدارک و مستندات خود را به صورت مکتوب با موضوع "شرکت در فراخوان تعمیر و سرویس تجهیزات پزشکی توسط شرکت‌ های ثالث خدمات پس از فروش" به دبیرخانه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی تحویل نمایند.
@imed_imed باز کردن / نظر دهید

2021-12-29 19:45:15 اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
تمدید اعتبار کدهای ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه ثبت قدیم imed

تمدید اعتبار کدهای ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه ثبت قدیم imed
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، درخصوص تمدید سیستمی IRC ها با عنایت به لزوم تامین به موقع تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز مراکز درمانی و تشخیصی کشور و مشکلات مطروحه تامین کنندگان که موفق به اصلاحیه نشده اند، جهت جلوگیری در وقفه تامین کالا، بدینوسیله اعلام می گردد آن دسته از کدهای ثبت وسیله پزشکی (IRC) که در سامانه ثبت قدیم imed می باشند، مطابق ضوابط تمدید اعتبار می گردد.

شایان ذکر است در صورت عدم ثبت اصلاحیه و عدم پرداخت تعرفه های ثبت منبع (موضوع تصویب نامه هیات محترم وزیران به شماره 68349/ت57495/هـ مورخ 1399/06/19) تا پایان سال جاری، IRC های مذکور تعلیق خواهد شد.

از تامین کنندگان محترم تقاضا می گردد ضمن استفاده از فرصت مذکور و انجام امور بازرگانی جهت تامین اقلام مورد نیاز کشور، همکاری لازم را در اجرای تصویب نامه فوق الذکر بعمل آورند.
@imed_imed باز کردن / نظر دهید

2021-12-15 13:36:12 اداره فناوری اطلاعات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
شرکت های تامین کننده می بایست اظهار خود را بر مبنای تعداد دانه کالا انجام دهند.

اداره فناوری اطلاعات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از اظهار شرکت های تامین کننده بر مبنای تعداد دانه کالا خبر داد.
شرکت های تامین کننده می بایست اظهار خود را بر مبنای تعداد دانه کالا انجام دهند.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، اداره فناوری اطلاعات تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام نمود: باتوجه به بررسی های به عمل آمده و مشکلات ایجاد شده برای برخی از شرکت ها در شناسه گذاری کالاها و لزوم شفافیت اظهار ترخیص و مطابقت با کالای ورودی به کشور تاکید می گردد که شرکت های تامین کننده می بایست اظهار خود را بر مبنای تعداد دانه کالا انجام دهند و از اظهار بر مبنای تعداد بسته ( جعبه بر کارتن کالا) خودداری نمایند. باز کردن / نظر دهید

2021-12-15 13:33:50 اداره فناوری اطلاعات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از نحوه پرداخت هزینه ثبت منبع و ثبت کالا به جهت تمدید IRC دارای اعتبار 01-10-1400 خبر داد.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، اداره فناوری اطلاعات تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام نمود: پیرو مصوبه کمیته فنی مورخ 1399/06/11 و کمیته تسهیل مورخ 1399/10/13، در خصوص مهلت پرداخت هزینه ثبت کالا و ثبت منبع IRCهای واردات عادی و فوریتی که تاکنون پرداختی نداشته اند، با توجه به اتمام مهلت در تاریخ 1400/10/01موارد ذیل به اطلاع میرساند:

در صورتیکه پرونده در سامانه قدیم ثبت شده باشد و هنوز شرکت نسبت به درج اصلاحیه اقدام ننموده باشد، امکان پرداخت هزینه و تمدید کدهای IRC وجود ندارد. با توجه به اطلاع رسانی قبلی شرکت هایی که تاکنون اقدامی در این خصوص نداشته اند در اسرع وقت از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی وارداتی، پرونده اصلاحیه خود را تشکیل دهند.

جهت مشاهده نوع ثبت قدیم یا جدید از سامانه مذکور قسمت آرشیو درخواست پرونده های ثبت شده اقدام گردد.
در صورتیکه پرونده شرکت در سامانه جدید تشکیل شده باشد و یا شرکت اصلاحیه تایید شده بر روی پرونده داشته باشد از تاریخ 1400/09/23 در قسمت پیگیری درخواستها ثبت کالا سامانه register.imed.ir، درگاه پرداخت در دسترس قرار خواهد گرفت. پس از پرداخت هزینه توسط شرکت، کوچکترین تاریخ بین تاریخ نمایندگی، تاریخ کارشناسی، تاریخ پرداخت هزینه ثبت (سه سال) توسط سیستم به عنوان تاریخ IRC در نظر گرفته خواهد شد. در صورتیکه شرکت پرونده اصلاحیه در دست بررسی داشته باشد، تمدید پس از تایید پرونده توسط مدیر کل و پرداخت توسط شرکت انجام خواهد شد.

ضمناً بعد از پرداخت هزینه اطلاعات به صورت شبانه بروزرسانی می شود و روز بعد از آن تغییر اعتبار کد IRC بر روی سایت IMED نمایش داده می شود. باز کردن / نظر دهید

2021-12-12 21:51:19 اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی از تمدید فراخوان تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری / مهلت ارسال مدارک و مستندات خبر داد.

اداره نظارت بر تامین و نگهداشت اعلام کرد با توجه به درخواست شرکت‌های تامین کننده، فراخوان تامین دریچه‌ بالون اکسپندبل و سلف اکسپندل( دریچه تاوی) تا پایان روز چهارشنبه مورخ ۲۴ آذر ماه۱۴۰۰ تمدید گردید و کلیه شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می‌توانند تا آن زمان نسبت به ارائه پیشنهادات خود در قالب فرمت فراخوان اعلام شده اقدام نمایند. باز کردن / نظر دهید

2021-12-10 09:22:04 "اطلاعیه رفع ممنوعیت صادرات اقلام تولیدی کرونایی"

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، رئیس "اداره صادرات" اعلام کرد:نظر به بهبودی شرایط کرونا در حال حاضر، افزایش تولید اقلام مقابله با کرونا و در راستای ارتقاء صادرات و ورود ارز به کشور و رونق بازارهای صادراتی، از تعداد 20 قلم کالا رفع ممنوعیت و با صادرات 3 قلم به صورت محدود موافقت شد.
بدیهی است در صورت تغییرات شیوع کرونا، افزایش نیاز داخل و یا کاهش ظرفیت تولید داخل و موجودی، مراتب مجدد تصمیم گیری خواهد شد. باز کردن / نظر دهید

2021-12-03 12:50:28 اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
((فراخوان تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری))

فراخوان تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری / مهلت ارسال مدارک و مستندات تا پایان وقت اداری روز چهارشنبه مورخ 1400/09/17
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت اعلام کرد: با توجه به ضرورت تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری مورد نیاز مراکز درمانی ، بدینوسیله از کلیه شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دعوت میگردد نسبت به اعلام قیمت، بازه زمانی قابل تحویل و تکمیل فرم مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق پیوست یک، "منحصرا در قالب فایل Excelدر لوح فشرده (CD)" و ارائه آن به همراه مدارک درخواست شده ذیل در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت در پاکت در بسته توسط نماینده شرکت و بهمراه نامه شرکت به دبیرخانه محرمانه حراست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی حداکثر تا پایان وقت اداری روز چهارشنبه مورخ 1400/09/17 (راس ساعت14:30) اقدام نمایند.
لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و به درخواست هایی با مدارک مخدوش ارائه شده و یا در فرمت تعیین شده در فایل اکسل ارسال نگردد نیز ترتیب اثر داده نخواهد شد.

مدارک لازم:
1- ارائه فایل جدول مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی منحصرا در فرمت EXCEL در لوح فشرده(CD) و همچنین بصورت کاغذی و ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت.
2- ارائه فرم تعهد پیوست در سربرگ شرکت و بارگزاری در سامانه تعهدات پرتال IMED.IR

نکات :
1- صرفاً مدل های ثبت شده از دریچه تاوی که دارای کد IRC می باشند قابلیت شرکت در فراخوان را دارند.
2- کالا شامل حمل با استفاده از زنجیره سرد می باشد.
3- ارائه پیشنهاد قیمت ارزی-ریالی مناسب در اولویت می باشد.
4- تعداد کالای مورد درخواست(دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری) 300 عدد می باشد.
5- شرکت‌هایی که در فراخوان تامین کالا بصورت فوریتی پذیرفته می شوند می بایست، ظرف مدت 5 روز کاری پس از اعلام، مراحل لازم به منظور ثبت فوریتی کالا را طی نموده و نسبت به واردات ظرف مدت دو ماه اقدام نمایند.
6- از آنجا که ارائه پیشنهاد قیمتی و ثبت درخواست به منزله ایجاد تعهد برای شرکت پذیرفته شده جهت تامین کالای فوریتی می باشد لازم است ضمن لحاظ دقت و ملاحظات لازم در خصوص تکمیل اطلاعات مورد نظر فرم تعهدنامه پیوست را تکمیل و بهمراه مدارک ارائه نمایند.
7- شرکت های منتخب در فراخوان ضمن تکمیل فرم تعهدنامه (پیوست) می بایست :
الف) نسبت به انجام ثبت سفارش و انجام فرآیند های لازم به منظور صدور مجوز لازم واردات و ترخیص کالای منتخب در فراخوان اقدام و در صورت وجود هر نوع مشکل در هر کدام از مراحل کاری، مراتب را در اسرع وقت به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایند.همچنین در صورت عدم ترخیص کالا ظرف مدت مشخص شده، تمدید کد IRC فوریتی صرفا با تشخیص این اداره کل بوده و هیچ گونه حقی برای شرکت ایجاد نمی کند.
ب)شرکت های منتخب در فراخوان می بایست پس از ترخیص کلیه اقلام با نظارت وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی کالا را توزیع نمایند.
8- در صورت کوتاهی شرکت های پذیرفته شده در فراخوان در پیگیری تامین به موقع، سهمیه داده شده لغو و به متقاضیان دیگر ارائه خواهد شد و همچنین از شرکت آنها در فراخوان های بعدی ممانعت بعمل خواهد آمد.
9- ارز تخصیصی ترجیحی خواهد بود.
10- اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در رد یا پذیرش پیشنهادات مختار بوده و شرکت در فراخوان حقی را برای شرکت ایجاد نخواهد کرد. باز کردن / نظر دهید

2021-11-15 15:47:56 معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و نماینده حوزه تجهیزات پزشکی در بانک مرکزی اعلام کرد:
بازگشایی سیاست های حجمی و تعدادی سال جدید برای واردات تجهیزات پزشکی
تاريخ:بيست و چهارم آبان 1400
بازگشایی سیاست های حجمی و تعدادی سال جدید برای واردات تجهیزات پزشکی
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اسحاق عامری معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و نماینده حوزه تجهیزات پزشکی در بانک مرکزی اعلام کرد: با توجه به ضرورت تامین به موقع اقلام مورد نیاز مراکز درمانی و با توجه به نزدیک شدن به روزهای پایانی سال میلادی کلیه شرکت های متقاضی استفاده از سیاست های حجمی و تعدادی سال آتی میتوانند جهت اخذ سیاست به ادارات کارشناسی مربوطه مراجعه نمایند.
@imed_imed باز کردن / نظر دهید

2021-11-15 09:57:08 کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
انتشار مجدد پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس جهت اعلام نظر

متن پیشنویس که در ماه های گذشته طی خبر شماره 4925 مورخ 1400/05/18 جهت اعلام نظر بر روی وب سایت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی منتشر شده بود مجددا جهت اعلام نظر منتشر می گردد.
انتشار مجدد پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس جهت اعلام نظر
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، دکتر شیما سردارزاده کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل تجهیزات پزشکی از انتشار مجدد پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس خبر داد. وی در این خصوص افزود: موضوع روش تولید و عمق دهی تولیدات این حوزه طی سالیان گذشته توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و اتحادیه ها و شرکت های فعال در این حوزه مورد بررسی قرار گرفته لیکن با توجه به عدم جمع بندی موضوع در سالیان گذشته، متن پیشنویس مذکور در ماه های گذشته طی خبر شماره 4925 مورخ 1400/05/18 جهت اعلام نظر بر روی وب سایت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی منتشر گردیده است. وی افزود: تاکنون تعدادی از شرکت ها نسبت به اعلام نظر در خصوص دستورالعمل فوق اقدام نموده اند و عدم دریافت نقطه نظرات تکمیلی و اعلام نظر از سوی دیگر شرکت ها ظرف مدت یک هفته از تاریخ خبر، به منزله تایید دستورالعمل بوده و پس از طی مراحل اداری ابلاغ خواهد شد.
@imed_imed باز کردن / نظر دهید

2021-11-08 10:21:26 اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
تمدید فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی / تمدید فراخوان تا پایان وقت اداری(ساعت 14:30) روز چهارشنبه مورخ 1400/08/19

تمدید فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی / تمدید فراخوان تا پایان وقت اداری(ساعت 14:30) روز چهارشنبه مورخ 1400/08/19

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات وملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: پیرو فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی، بدینوسیله به اطلاع میرساند مهلت شرکت در فراخوان تا پایان وقت اداری(ساعت 14:30) روز چهارشنبه مورخ 1400/08/19 تمدید میگردد و لازم به توضیح است کلیه شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی می توانند نسبت به ارائه پیشنهاد در خصوص کلیه کالاهایی که دارای تاییدیه های بین المللی از جمله FDA، CE و ... می باشند علاوه بر مدل های ذکر شده در
فراخوان اقدام نمایند.
@imed_imed باز کردن / نظر دهید