داروهای چینی تایید نشدند
سازمان غذا و داروی آمریکا تایید دو داروی سرطان تست‌شده در چین را رد کرد.
این دومین باری است که رگولاتور آمریکا از تایید دارویی که در چین آزمایش شده خودداری می‌کند.
مارس گذشته نیز از تایید داروی سرطان ریه ساخت شرکت ایلای لی‌لی و شریک آن اینوونت بایولوژیکس که مطالعات بالینی آن فقط در چین انجام شده بود، خودداری شد.
به گفتۀ شرکت‌های Coherus BioSciences و شریک آن Shanghai Junshi Biosciences، سازمان غذا و داروی آمریکا نشان داد که تست داروی سرطان toripalimab احتمالا فقط در چین کافی است، اما از تایید آن در فرآیندهای کیفی خودداری کرد.
شرکت Coherus گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا معتقد است با توجه به این‌که برای بیماری مربوطه (نوعی سرطان مربوط به حلق و بینی) در حال حاضر هیچ گزینه درمانی تایید شده در آمریکا وجود ندارد، چاره‌ای نداریم جز این‌که در بررسی مجدد به داده‌های بالینی محدود به یک کشور اکتفا کنیم.
قرار است این دو شرکت تا اواسط تابستان ۲۰۲۲ مجددا درخواست خود را برای تایید این دارو به FDA ارسال کنند.
@crona_news
