2021-02-13 18:16:48
یکی دیگر از واکسنهایی که گفته می‌شود قرار است در ایران بعد از بررسی مستندات مجوز مصرف بگیرد، واکسن کوید-۱۹ از شرکت Bharat Biotech است
از واکسن هندی Bharat Biotech چه می‌دانیم؟
نام دیگر: Covaxin یا BBV152
میزان تاثیرگذاری: نامعلوم
تعداد دوز ها: ۲ عدد به فاصله چهار هفته
دمای نگهداری: حداقل یک هفته در دمای اتاق
سازنده: موسسه ملی ویروس شناسی و شورای پژوهش پزشکی هند و شرکت هندی Bharat Biotech
پلتفورم: ویروس غیر فعال شده، روشی که بیش از یک قرن است از آن برای ساخت واکسن مثل فلج اطفال استفاده شده است.
مطالعات حیوانی: دو مقاله در موش و میمون ایمونوژنیسیتی این واکسن را نشان داده اند.
مطالعه بالینی فاز یک: منتشر شده در ۲۱ ژانویه ۲۰۲۱ در مجله ی Lancet Infectious:
مطالعه دو سوکور در ۱۱ بیمارستان هند روی ۳۷۵ نفر ۱۸ تا ۵۵ سال در سه گروه
( 3 μg with Algel-IMDG, 6 μg with Algel-IMDG, or 6 μg with Algel)
با فرمول مختلف واکسن و یک گروه پلاسبو انجام شده است. دو دوز عضلانی از واکسن یا پلاسبو در روز صفر و چهارده زده شده است. شایعترین عوارض جانبی درد محل تزریق و سردرد و خستگی و تب و تهوع و استفراغ بوده است. همه عوارض خفیف تا متوسط بوده اند و بعد از تزریق اول هم شایعتر بوده اند. فقط یک مورد عارضه جدی در یکی از گروههای دریافت کننده واکسن ذکر شده که نومونی ویروسی بوده و البته غیر مرتبط با واکسن هم بوده است. میزان سروکانورژن هم در سه گروه دریافت کننده واکسن ۸۷/۹٪ و ۹۱/۹٪ و ۸۲/۸٪ بوده است. پاسخ ایمنی سلولی تی CD4 و CD8 هم در بررسی ۱۶ نفر در دو گروه Algel-IMDG دیده شده است.
مطالعه بالینی فاز دوم:
مطالعه دو سوکور (در قالب مقاله پری پرینت) روی ۳۸۰ نفر با بررسی دو نوع از واکسن (دو دوز عضلانی به فاصله ۴ هفته) شامل
3 µg with Algel-IMDG and 6 µg with Algel-IMDG
انجام شده که در دو گروه ۱۹۰ نفره صورت گرفته است. میزان سروکانورژن در روز ۵۶ برای گروه ۳ و ۶ ماکروگرم به ترتیب ۹۲/۹٪ و ۹۸/۳٪ بوده است. پاسخ ایمنی سلولی مناسب نیز در هر گروه مشاهده شده است. عوارض جدی مربوط به واکسن نیز گزارش نشده است. همچنین در این مقاله، پیگری ۱۰۴ روزه (سه ماه بعد از دوز دوم) روی شرکت کنندگان فاز اول نیز انجام شده است و میزان سروکانورژن برای سه گروه مطالعه فاز یک برابر با ۷۳/۵٪ و ۸۱/۱٪ و ۷۳/۱٪ بوده است که نشان از باقی ماندن سطح آنتی‌بادی های خنثی کننده بعد از سه ماه از دوز دوم دارد. بر این اساس برای مطالعه فاز سوم واکسن
6 µg Algel-IMDG
انتخاب شده است.
مطالعه بالینی فاز سوم: در تاریخ ۱۱ اکتبر و با حجم نمونه اعلام شده ی ۲۵۸۰۰ نفر مطالعه آغاز شده است. نوع واکسن به کار رفته
BBV152B: 6 µg antigen with Algel-IMDG
بوده است که به صورت دو دوز عضلانی به فاصله چهار هفته تزریق شده است. گفته شده است که بیماریابی نیز تمام شده است ولی هنوز نتایح فاز سوم گزارش نشده است.
موثر بودن علیه واریانت B.1.1.7: یک مقاله پری پرینت موثر بودن واکسن علیه این واریانت را در مدل آزمایشگاهی از طریق مقایسه فعالیت آنتی‌بادی های خنثی کننده نشان داده است.
دریافت تاییدیه: در تاریخ سوم ژانویه هند به این واکسن مجوز استفاده اضطراری داده است. این مجوز بدون گزارش نتایج فاز سوم (ایمنی و تاثیرگذاری) بوده است. حتی در خود هند نیز درخواست شفافیت بیشتر برای ارائه داده در مورد این واکسن شده است. فعلا هند تنها کشوری است که از این واکسن استفاده می‌کند.
تعداد دوز تزریقی در هند: هند علاوه بر این واکسن، واکسن اکسفورد-استرازنکا را نیز تایید کرده است و تا به حال بیش از ۷ میلیون دوز واکسن تزریق کرده است. از نظر تعداد دوز تزریقی بعد از آمریکا، چین و انگلستان در رتبه چهارم قرار دارد.
Telegram : https://t.me/medical_sciences_iran
insta: https://instagram.com/medical.sciences.iran
167 viewsedited 15:16
